医疗器械净化无尘车间建设需注意哪些方面？

2021-08-05 17:17:02

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我们在建设医疗器械净化无尘车间的时候，要进行严格控制，以确保医疗器械生产过程的环境处于无菌状态。其主要注意事项有以下几个方面：

一、净化无尘车间建设在选址时要远离污染源和交通干道货场等。厂区宜灰尘较少，绿化措施极佳，周围的环境不会对无菌医疗器械的生产造成影响。

二、除去走廊设备等物品外，洁净室的人均面积应该大于4平方米。

三、在建设净化无尘车间之前，必须先设置好人流、物流的合理走向，员工在进入洁净区域之前，必须要经过净化室，货物在进入洁净区域之前，必须要经过物料净化室。除此之外，还要相对应地建设好洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，并保证每间用室相互独立，不会对洁净区域造成污染。

四、按照人流方向空气洁净度，等级为从低到高，按照车间从内向外的方向，空气洁净度级别从高到低。

五、净化无尘车间的温度湿度要求要与生产工艺相适应。

六、为了确保无菌环境，应该在净化无尘车间内配备独立净化空调系统的无菌检测室，主要包括人员净化室，物料净化室，无菌检查间，阳性对照间。

七、植入和介入到血管内及需要在万级下的局部百级洁净区域内进行后续加工的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其零部件的加工，末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应不低于万级洁净度级别。

八、请专业的第三方检测机构为建设好的净化无尘车间，开具环境检测报告。